2021年2月,一款可以帮助超过1.28亿美国人,无需戴眼镜就能阅读的新药,正式提交给美国食品和药物管理局FDA审批;
2021年7月,艾伯维(AbbVie)旗下公司艾尔建(Allergan)在2021年美国白内障与屈光手术学会(ASCRS)年会上公布了眼科药物AGN-190584的3期临床研究(GEMINI 1)完整结果;
2021年10月30日,艾伯维(AbbVie)宣布,美国FDA已批准旗下公司艾尔建(Allergan)的Vuity(毛果芸香碱1.25%眼科溶液)上市,用于治疗老花眼。据介绍,这是FDA批准的首款用于治疗老花眼的眼药水疗法。
据统计,老花眼影响全球近20亿人,并且目前没有可供患者使用的有效药物解决方案。
患者只能选择佩戴老花镜,对很多患者来说很不方便;而接受不可逆转的侵入性外科手术又有与手术相关的内在风险,这对很多患者来说难以接受。
因此获美国FDA批准上市的Vuity,其安全有效的优势,备受广大老花眼患者关注。
Vuity是一款毛果芸香碱的创新优化眼科配方,其主要作用机制是通过收缩瞳孔来增强聚焦深度,改善近视力和中视力,同时保持瞳孔对不同光照条件的反应,这种效应称为动态瞳孔调制。
在眼科的临床治疗中,常常能听到这样一句话:“你逃得过近视、远视、散光,但是你逃不过老花“。
这种”似病非病“的眼疾主要是由于年龄增加、晶珠调节力减弱导致的,绝大多数的人在40~45岁左右眼睛会悄悄出现“老花”,导致眼睛逐渐丧失对附近物体的聚焦能力,到70岁时完全失去能力,这是人体机能退化的一种表现。但随着数字化生活的普及,由于用眼过度老花眼逐渐年轻化,年轻人也开始不能幸免。
Vuity旨在治疗老花眼的症状。
老花眼是由眼睛的晶状体失去弹性引起的,当它需要将焦点从远处的物体转移到近处的物体时,就很难改变形状。Vuity能帮助治疗其症状。Vuity不是针对眼睛的晶状体,而是使眼睛的瞳孔变小,产生针孔效应,增加焦距深度。
这一批准基于两项关键性3期临床试验数据的支持:750名患者接受Vuity或安慰剂治疗,每天一次,持续30天。根据该公司在2020年10月公布的试验结果,研究发现Vuity安全有效。与接受安慰剂的参与者相比,接受Vuity的患者在弱光下做视力检测,可以在图表上多读三行,同时Vuity不会影响患者的远视力。Vuity在涂抹后15分钟就开始起效,在大约1个小时后达到最高效力,疗效可持续6个小时。
安全性方面,没有发现与治疗相关的严重不良反应,仅有5%的患者身上出现副作用,包括头痛、红眼、视力模糊和轻微眼痛,大多数不良反应为轻度并且是暂时的,有1.2%的患者因为不良事件而终止接受治疗。
“大多数成年人随着年龄的增长,需要应付老花眼。大约从40岁开始,我们中很多人需要老花镜,或者把要阅读的文字放在远处,甚至需要增加字体的大小才能更清楚地读出屏幕上的东西。”艾伯维总裁Michael Severino博士说,“我们很高兴提供Vuity这一独特的每日一次的眼药水。我们相信它将改变人们和眼科医生治疗老花眼的方式。”